Co jsou výzkumná klinická hodnocení?
Výzkumná klinická hodnocení jsou zkouškami bezpečnosti a účinnosti zkoumaných hodnocených přípravků. Než lze jakýkoli lék předepisovat veřejnosti, kontrolní úřady po celém světě vyžadují, aby prošel několika fázemi výzkumu.
Všechna výzkumná klinická hodnocení se řídí přísnými pravidly, která mají pomoci zajistit, že se během klinického hodnocení sledují práva a zdravotní stav účastníků, a zároveň umožnit výzkumným pracovníkům shromažďovat cenné informace o zkoumaném hodnoceném přípravku.
Proč se výzkumná klinická hodnocení provádějí?
Výzkumná klinická hodnocení jsou potřebná ke stanovení, zda je výzkumný hodnocený přípravek bezpečný a účinný. Každý nový hodnocený přípravek musí projít příslušným klinickým výzkumem, aby bylo jasné, zda jej mohou vládní úřady schválit k použití veřejností.
Co je informovaný souhlas?
Informovaný souhlas je proces, který Vám umožňuje zjistit nejdůležitější skutečnosti o výzkumném klinickém hodnocení. Než se zúčastníte, provedeme Vás formulářem informovaného souhlasu (IS), jenž obsahuje nejdůležitější informace, které si máte přečíst a zvážit je před vstupem do klinického hodnocení. Zkoušející lékař s Vámi tento dokument projde a zodpoví Vám všechny případné dotazy.
Co byste měl(a) vzít v úvahu, než se zúčastníte výzkumného klinického hodnocení?
Účast ve výzkumném klinickém hodnocení je důležité rozhodnutí, které musíte pečlivě uvážit. Nikdy byste neměl(a) mít pocit, že se výzkumného klinického hodnocení musíte zúčastnit. Dokonce i v případě, že se klinického hodnocení zúčastníte, můžete svou účast kdykoli a z jakéhokoli důvodu zrušit. Budete mít právo na stejnou standardní péči, jaké se Vám dostalo před vstupem do klinického hodnocení, nicméně nebudete moci pokračovat v užívání výzkumného hodnoceného přípravku. Zkoušející lékař s Vámi projedná jiné možnosti léčby, které pro Vás mohou být k dispozici.
Proč bych měl(a) vstoupit do výzkumného klinického hodnocení?
Klinických hodnocení se účastní mnoho osob, které k tomu mají různé důvody.
- Přístup k novým hodnocený přípravkům: účastí ve výzkumném klinickém hodnocení můžete získat přístup k novým hodnoceným přípravkům, které by pro Vás jinak nebyly dostupné, a přispět k lékařskému výzkumu, jenž může pomoci jiným lidem v budoucnosti.
- Lékařská péče související s klinickým hodnocením: lékařskou péči v souvislosti s klinickým hodnocením Vám bude poskytovat výzkumný studijní tým složený z lékařů, zdravotních sester a jiných profesionálních zdravotníků, kteří jsou odhodláni pečovat o Vaše zdraví a provádět výzkum, jenž by v budoucnu mohl zlepšit možnosti léčby psoriatické artritidy.
- Flexibilní účast: pamatujte, že neexistuje žádná záruka, že Vám účast v tomto výzkumném klinickém hodnocení přinese prospěch, a pokud se rozhodnete zúčastnit se, budete moci na základě svého svobodného rozhodnutí kdykoli odstoupit. Budete mít i nadále právo na stejnou standardní léčbu, jakou jste měli před vstupem do klinického hodnocení. Zkoušející lékař s Vámi projedná jiné možnosti léčby, které pro Vás mohou být k dispozici.