Co jsou klinická hodnocení BE OPTIMAL a BE COMPLETE?
BE OPTIMAL a BE COMPLETE jsou výzkumná klinická hodnocení. Tato klinická hodnocení testují, zda je hodnocený přípravek bezpečný a účinný při léčbě aktivní psoriatické artritidy a je označován jako hodnocený přípravek, protože dosud nebyl schválen k předepisování lékaři a jinými zdravotníky a stále je předmětem výzkumu v klinických hodnoceních, jako je toto.
Co tato klinická hodnocení zahrnuji?
Screening: Nejprve se Vás studijní tým zeptá na Vaše zdraví a provede určité testy, aby se ujistil, že jste pro klinické hodnocení vhodným účastníkem, a potvrdí, že klinické hodnocení je pro Vás vhodné. Tomu se říká screening.
Randomizace: Pokud úspěšně absolvujete screening a rozhodnete se účastnit klinického hodnocení, budete zařazen(a) do jedné z léčebných skupin v klinickém hodnocení. Výběr probíhá nahodile, čistě náhodně, jako při hodu mincí. Tomu se říká randomizace. Ani Vy ani zkoušející lékař nebudete rozhodovat nebo vědět, do jaké léčebné skupiny jste byl(a) zařazen(a). Tuto informaci lze získat v naléhavých situacích.
Léčba v klinickém hodnocení: Po randomizaci vstoupíte do období hodnocené léčby. Hodnocený přípravek (hodnocené přípravky) Vám bude podávat studijní tým injekčně ve studijním centru. Délka období léčby je v každém klinické hodnocení odlišná, ale mohl by to být až 1 rok.
Návštěvy v klinickém hodnocení: Během tohoto klinického hodnocení každé
2–4 týdny navštívíte studijní centrum. Při většině těchto návštěv Vám bude podán hodnocený přípravek. Rovněž se bude sledovat Vaše zdraví a pohoda.
Konec klinického hodnocení: Po skončení léčebného období se možná budete se moci účastnit nezaslepeného prodlouženého klinického hodnocení, pokud splníte předpoklady pro způsobilost.
Kdo se může zúčastnit?
Klinické hodnocení BE OPTIMAL zahrnuje přibližně 840 účastníků a klinické hodnocení BE COMPLETE zahrnuje přibližně 390 účastníků v zemích po celé Evropě, Severní Americe a oblasti Asie a Tichého oceánu. Ne každý se bude moci těchto klinických hodnocení zúčastnit, jelikož je nutné splnit několik podmínek. Účast v kterémkoli z těchto klinických hodnocení je dobrovolná. Můžete kdykoli z jakéhokoli důvodu odejít a nemusíte vysvětlovat proč. Odchod z klinických hodnocení nebude mít žádný vliv na Vaši primární péči.
Mohu se účastnit?
Podmínky pro účast:
- Věk nejméně 18 let.
- Onemocnění aktivní psoriatickou artritidou.
- Toto onemocnění musí trvat nejméně 6 měsíců.
- Přítomnost nejméně 1 psoriatické léze a/nebo historie psoriázy.
Naplnění předpokladů pro účast vyžaduje splnění ještě dalších kritérií.
Pokud si přejete zúčastnit se jednoho z těchto klinických hodnocení, musíte poskytnout informovaný souhlas. Pokud splníte předpoklady pro účast, studijní tým s Vámi probere tento formulář informovaného souhlasu a informace o klinickém hodnocení.
Jaký hodnocený přípravek budu dostávat?
Pokud vstoupíte do kteréhokoli z těchto klinických hodnocení, budete náhodně zařazen(a) do jedné ze skupin hodnocené léčby – mohl(a) byste dostávat hodnocený přípravek, placebo nebo srovnávací přípravek. Vy ani tým klinického hodnocení nebudete vědět, do které skupiny jste byl(a) zařazen(a) a který přípravek budete dostávat.
Jak budou hodnocené přípravky podávány?
Budete dostávat injekce přiřazeného hodnoceného přípravku pod kůži. Injekce Vám bude podávat tým klinického hodnocení ve studijním centru. Počet a načasování injekcí se budou lišit v závislosti na tom, pro které klinické hodnocení jste způsobilý(á).
Jak dlouho potrvá má účast v klinickém hodnocení?
Účast v klinickém hodnocení BE OPTIMAL bude trvat maximálně 73 týdnů, během nichž absolvujete přibližně 29 návštěv studijního zdravotnického zařízení. Účast v klinickém hodnocení BE COMPLETE bude trvat maximálně 37 týdnů, během nichž absolvujete přibližně 7 návštěv studijního zdravotnického zařízení.
Co se bude dít při jednotlivých návštěvách?
Když navštívíte studijní centrum, studijní tým Vám položí několik otázek a provede různá lékařská vyšetření specifická pro toto klinické hodnocení, aby určil, jaký vliv má hodnocený přípravek na Váš zdravotní stav a pohodu. Následující testy a vyšetření jsou uvedeny jako příklady, co se může dít v různou dobu během jednotlivých klinických hodnocení:
- Lékařské vyšetření
- Měření krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné hmotnosti a tělesné teploty
- Rozbory krve a moči
- Dotazníky a vyšetření na tuberkulózu (TB)
- Elektrokardiogram (EKG) k měření elektrické aktivity srdce
- Dotazníky na psoriatickou artritidu a její vliv na Váš život
- Těhotenské testy (pokud jsou vhodné).