-
1 Jaki jest cel tych badań klinicznych?
Badania BE OPTIMAL i BE COMPLETE oceniają, czy eksperymentalny badany lek, zwany bimekizumabem, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
-
2 Skąd mam wiedzieć, czy kwalifikuję się do udziału?
Jeśli chce Pan/Pani uzyskać więcej informacji na temat dołączenia do badania, proszę przejść do strony „Czy mogę dołączyć do badania?”. Jeżeli spełnia Pan/Pani kluczowe kryteria udziału w badaniu, może Pan/Pani skontaktować się z lokalnym ośrodkiem badawczym. Personel ośrodka badawczego omówi z Panem/Panią szczegóły badania, a także zada Panu/Pani szereg pytań medycznych, aby sprawdzić, czy może Pan/Pani wziąć w nim udział.
-
3 Co należy wziąć pod uwagę przed przystąpieniem do udziału w badaniu klinicznym?
Przed przystąpieniem do udziału w badaniu klinicznym warto omówić to z bliskimi osobami. Na przykład Pana/Pani lekarz może udzielić Panu/Pani porady medycznej, a rodzina i przyjaciele mogą przedstawić swoją opinię na temat Pana/Pani decyzji. Warto także omówić swój udział w badaniu z grupą wsparcia pacjentów lub z innymi pacjentami, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym.
-
4 Czy konieczna będzie zmiana lekarza?
Nie. Badania kliniczne zapewniają krótkoterminową opiekę specyficzną dla badania na czas trwania każdego badania. Kliniczne badania naukowe nie obejmują długoterminowej podstawowej opieki zdrowotnej. Po zakończeniu badania Pana/Pani lekarz prowadzący ponownie przejmie pełną opiekę medyczną nad Panem/Panią.
-
5 Jakiego rodzaju wynagrodzenie otrzymam za udział w tych badaniach?
Wszelkie badane leki eksperymentalne i związana z badaniem opieka medyczna będą bezpłatne. Szczegółowe informacje na ten temat podano w formularzu świadomej zgody.
-
6 Gdzie znajdują się ośrodki badawcze?
Ośrodki badawcze znajdują się na terenie Ameryki Północnej, Europy oraz Azji i Pacyfiku.
-
7 Czym jest badany lek eksperymentalny stanowiący przedmiot badania?
Bimekizumab jest badanym lekiem, który został opracowany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów. Bimekizumab jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (czyli zastrzyku podawanego pod skórę).
-
8 Kto będzie miał dostęp do mojego imienia i nazwiska oraz danych gromadzonych podczas mojego udziału w badaniu?
Pana/Pani dane umożliwiające identyfikację osoby (np. imię i nazwisko, adres) nie będą udostępniane nikomu, kto nie jest bezpośrednio związany z tym klinicznym badaniem naukowym, o ile nie wyrazi Pan/Pani na to zgody lub nie będzie to wymagane z mocy prawa.
Wszelkie dane zebrane w tym klinicznym badaniu naukowym mogą być wykorzystane w celu opublikowania wyników. Dane te jednak będą występować tylko w połączeniu z danymi innych uczestników i nie da się ich wykorzystać do identyfikacji konkretnej osoby.
Sponsor tego klinicznego badania naukowego bez Pana/Pani zgody nie będzie miał dostępu do żadnych danych umożliwiających identyfikację, przesłanych za pośrednictwem niniejszej witryny internetowej.