Na czym polegają badania BE OPTIMAL i BE COMPLETE?
Badania BE OPTIMAL i BE COMPLETE to badania kliniczne. Badanie te oceniają, czy badany lek, zwany bimekizumabem, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów. Bimekizumab określany jest jako „eksperymentalny”, ponieważ nie został jeszcze dopuszczony do stosowania i nie może być przepisywany przez lekarzy i innych pracowników służby zdrowia, i nadal jest przedmiotem badań klinicznych, takich jak te badania.
Na czym polegają te badania?
Badania przesiewowe: personel ośrodka badawczego zada Panu/Pani pytania dotyczące stanu zdrowia oraz przeprowadzone zostaną pewne testy w celu potwierdzenia, że kwalifikuje się Pan/Pani do wzięcia udziału w badaniu oraz że jedno z tych badań jest odpowiednie dla Pana/Pani. Proces ten nazywamy badaniem przesiewowym.
Randomizacja: jeżeli przejdzie Pan/Pani pomyślnie badania przesiewowe i postanowi wziąć udział w badaniu, zostanie Pan/Pani przydzielony/-a do jednej z grup badanego leczenia. Grupa jest wybierana losowo, na zasadzie przypadku, jak przy rzucie monetą. Proces ten nosi nazwę randomizacji. Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie nie będzie decydować o przydziale ani nie będzie wiedzieć, do której grupy leczenia został/-a Pan/Pani przydzielony/-a. Takie informacje mogą zostać ujawnione tylko w nagłych wypadkach.
Badane leczenie: po randomizacji przejdzie Pan/Pani do okresu badanego leczenia. Będzie Pan/Pani otrzymywać badany lek (badane leki) we wstrzyknięciach podawanych przez zespół badawczy w ośrodku badawczym. Długość trwania okresu leczenia będzie różna dla każdego badania, ale może wynosić do 1 roku.
Wizyty w ramach badania: podczas tych badań będzie Pan/Pani zgłaszać się do ośrodka badawczego co 2-4 tygodni. Będzie Pan/Pani otrzymywać badany lek podczas większości tych wizyt. Pana/Pani zdrowie i samopoczucie będą również monitorowane.
Zakończenie badania: może Pan/Pani kwalifikować się także do udziału w prowadzonej metodą otwartej próby kontynuacji badania po zakończeniu okresu leczenia.
Kto może wziąć udział?
W badaniu BE OPTIMAL weźmie udział około 840 uczestników, a w badaniu BE COMPLETE około 390 uczestników z krajów na terenie całej Europy, Ameryki Północnej i rejonu Azji i Pacyfiku.
ie każdy będzie mógł wziąć udział w tych badaniach, ponieważ konieczne jest spełnienie kilku kryteriów. Udział w każdym z tych badań jest dobrowolny. Może Pan/Pani w dowolnym momencie wycofać się z udziału w badaniu bez konieczności uzasadniania swojej decyzji. Wycofanie się z udziału w badaniach nie będzie miało wpływu na Pana/Pani podstawową opiekę zdrowotną.
Czy mogę wziąć udział w badaniu?
Do badania mogą zakwalifikować się osoby, które:
- ukończyły 18 lat
- chorują na czynne łuszczycowe zapalenie stawów
- chorują na tę chorobę od co najmniej sześciu miesięcy
- mają w wywiadzie co najmniej 1 zmianę łuszczycową i/lub łuszczycę
Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, należy również spełnić dodatkowe kryteria medyczne.
Jeżeli chce Pan/Pani wziąć udział w jednym z tych badań, musi Pan/Pani wyrazić swoją świadomą zgodę. Jeżeli zakwalifikuje się Pan/Pani do udziału, personel badawczy omówi z Panem/Panią formularz świadomej zgody oraz badanie.
Jaki badany lek będę otrzymywać?
W przypadku włączenia do któregoś z badań, zostanie Pan/Pani losowo przydzielony/-a do jednej z badanych grup leczenia – może Pan/Pani otrzymywać badany lek bimekizumab, placebo lub adalimumab (lek porównawczy). Ani Pan/Pani, ani członkowie zespołu badawczego nie będziecie wiedzieli, do której grupy został/-a Pan/Pani przydzielony/-a i jaki badany lek Pan/Pani otrzymuje.
Jak będzie podawany badany lek?
Badany lek będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych. Wstrzyknięcia podawane będą przez zespół badawczy w ośrodku badawczym. Liczba i terminy wstrzyknięć będą się różnić w zależności od tego, do którego badania się Pan/Pani zakwalifikuje.
Jak długo będzie trwał mój udział w badaniu?
Udział w badaniu BE OPTIMAL potrwa maksymalnie 73 tygodnie, a uczestnicy wezmą udział w około 29 wizytach w ośrodku badawczym. Udział w badaniu BE COMPLETE potrwa maksymalnie 37 tygodni, a uczestnicy wezmą udział w około 7 wizytach w ośrodku badawczym.
Co będzie się działo podczas każdej z wizyt?
Kiedy odwiedzi Pan/Pani ośrodek badawczy, członkowie zespołu badawczego zadadzą Panu/Pani kilka pytań i przeprowadzą szereg badań medycznych, aby ocenić, w jaki sposób badany lek oddziałuje na stan Pana/Pani zdrowia i samopoczucie. Przedstawione poniżej testy i badania są przykładem tego, co może się dziać na różnych etapach każdego z badań:
- Badanie fizykalne
- Pomiar ciśnienia tętniczego, tętna, masy ciała i temperatury
- Badania krwi i moczu
- Kwestionariusze i oceny dot. gruźlicy (TB)
- Badanie elektrokardiograficzne (EKG), które rejestruje aktywność elektryczną serca
- Kwestionariusze dotyczące łuszczycowego zapalenia stawów i tego, jak choroba wpływa na Pana/Pani życie
- Testy ciążowe (w stosownych przypadkach).