Qu’est-ce que les études BE OPTIMAL et BE COMPLETE?
BE OPTIMAL et BE COMPLETE sont des études de recherche clinique. Elles évaluent si un médicament à l’étude expérimental appelé bimékizumab est sûr et efficace pour traiter la polyarthrite psoriasique active. Le bimékizumab est désigné expérimental parce qu’il n’a pas été approuvé pour être prescrit par les médecins et autres professionnels de la santé et qu’il fait encore l’objet de recherches dans le cadre d’études cliniques comme celles-ci.
Que comportent ces études?
Sélection : le personnel du centre d’étude vous posera des questions sur votre santé et effectuera certains tests afin de s’assurer que vous êtes admissible à participer à l’une de ces études et que celle-ci vous convient. C’est ce qu’on appelle la sélection.
Répartition aléatoire : si vous êtes sélectionné et décidez de vous inscrire à l’étude, vous serez réparti aléatoirement dans l’un des groupes de traitement à l’étude. Cela est déterminé de manière aléatoire, voire au hasard, comme lors d’un tirage à pile ou face. C’est ce qu’on appelle la répartition aléatoire. Ni vous ni le médecin de l’étude ne choisirez ni ne saurez à quel groupe de traitement vous êtes réparti. En cas d’urgence, cette information peut être obtenue.
Traitement à l’étude : après la répartition aléatoire, vous entreprendrez la période de traitement à l’étude. Vous recevrez le ou les médicaments à l’étude par voie d’injection(s) administrée(s) par l’équipe de l’étude au centre d’étude. La durée de la période de traitement varie d’une étude à l’autre, mais elle pourrait durer jusqu’à un an.
Visites d’étude : pendant ces études vous effectuerez des visites au centre d’étude toutes les 2 à 4 semaines. On vous donnera le médicament à l’étude à la plupart de ces visites. Votre santé et bien-être feront également l’objet d’un suivi.
Fin de l’étude : si vous êtes admissible, vous pourriez participer à une étude de prolongation sans insu après la période de traitement.
Qui peut participer?
L’étude BE OPTIMAL accueillera environ 840 participants et l’étude BE COMPLETE accueillera environ 390 participants en Europe, en Amérique du Nord et en Asie-Pacifique. Ces études ne sont pas accessibles à tout le monde étant donné que plusieurs critères doivent être satisfaits. La participation à l’une ou l’autre de ces études est volontaire. Vous pouvez vous en retirer à tout moment sans avoir à vous justifier d’aucune manière. Le fait de vous retirer des études n’aura aucune répercussion sur vos soins primaires.
Puis-je y prendre part?
Vous pourriez être admissible à y participer si vous :
- Êtes âgé de 18 ans ou plus
- Êtes atteint de polyarthrite psoriasique active
- Souffrez de cette affection depuis au moins 6 mois
- Présentez au moins 1 lésion psoriasique ou des antécédents de psoriasis
D’autres critères médicaux doivent être satisfaits pour être admissible à titre de participant.
Si vous souhaitez participer à l’une ou l’autre de ces études, vous devrez fournir votre consentement éclairé. Si vous êtes admissible à participer, le personnel de l’étude discutera avec vous du formulaire de consentement éclairé et de l’étude.
Quel médicament à l’étude vais-je recevoir?
Si vous êtes admissible à l’une ou l’autre des études, vous serez réparti aléatoirement à l’un des groupes de traitement; vous pourriez recevoir le médicament à l’étude expérimental bimékizumab, un placebo ou l’adalimumab (un médicament comparateur). Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez dans quel groupe vous avez été réparti ni quel médicament à l’étude vous recevrez.
De quelle façon le médicament à l’étude sera-t-il administré?
Vous recevrez des injections du médicament à l’étude sous la peau. Les injections seront administrées par l’équipe de l’étude au centre d’étude. Le nombre d’injections et le moment où les administrer varieront selon l’étude à laquelle vous êtes admissible.
Combien de temps ma participation à l’étude durera-t-elle?
La participation à l’étude BE OPTIMAL durera un maximum de 73 semaines et comportera environ 29 visites à la clinique d’étude. La participation à l’étude BE COMPLETE durera un maximum de 37 semaines et comportera environ 7 visites à la clinique d’étude.
Quel est le déroulement de chaque visite?
Lorsque vous visitez le centre d’étude, l’équipe de l’étude vous posera plusieurs questions et réalisera certains tests médicaux propres à l’étude pour déterminer la manière dont le médicament à l’étude influe sur votre santé et votre bien-être. Les tests et examens suivants sont des exemples de ce qui peut se produire à différents moments pendant chacune des études :
- Examen physique
- Mesure de votre tension artérielle, fréquence cardiaque, poids et température
- Analyses de sang et d’urine
- Questionnaires et évaluations de la tuberculose (TB)
- Un électrocardiogramme (ECG) qui mesure l’activité électrique de votre cœur
- Questionnaires sur la polyarthrite psoriasique et son impact sur votre vie
- Tests de grossesse (le cas échéant).