BE OPTIMAL試験、BE COMPLETE試験とは
BE OPTIMAL試験、BE COMPLETE試験は治験です。bimekizumabという治験薬が活動性乾癬性関節炎を安全かつ有効に治療できるかを調べる治験です。bimekizumabが治験薬と呼ばれるのは、医師などの医療専門家による処方がまだ承認されておらず、このような治験によって研究中であるためです。
治験で行われること
スクリーニング：治験実施医療機関のスタッフがあなたの健康状態についてお尋ねし、いくつか検査をして、あなたがこれらの治験の参加基準を満たしているか、また治験があなたにとって適しているかどうかを確認します。これをスクリーニングといいます。
無作為化：あなたがスクリーニングを通過し、いずれかの治験への参加を決めた場合は、治験の治療グループのひとつに割り当てられます。これは無作為に、コイントスをするようにして純粋な確率によって決められます。この手順を無作為化といいます。あなたも治験担当医師も、あなたがどのグループに割り当てられるかを決めたり、知らされたりすることはありません。緊急時にはその情報を知ることができます。
治験薬投与：無作為化の後、治験薬投与期間に入ります。治験実施医療機関において、治験チームによって治験薬が注射されます。投与期間は治験によって異なりますが、最長で1年間の予定です。
治験来院：治験中は2～4週間ごとに治験実施医療機関に来院していただきます。この来院のほとんどにおいて、治験薬が投与されます。あなたの心身の健康状態もモニタリングします。
治験終了：治験投与期間終了後に、非盲検継続投与試験に参加する資格が得られる場合もあります。
治験の参加者について
BE OPTIMAL試験には約840名、BE COMPLETE試験には約390名が、欧州、北米、アジア太平洋地域の国々から参加する予定です。 これらの治験への参加にはいくつかの基準があるため、全員が参加できるわけではありません。これらの治験への参加は自由意志によるものです。あなたは、いつでも、どのような理由でも、その理由を説明することなく治験参加を中止することができます。参加を中止しても、あなたの通常の診療には何の影響もありません。
参加資格について
以下の基準を満たしていれば、参加することができます。
- 18歳以上である
- 活動性乾癬性関節炎に罹患している
- 乾癬性関節炎に6ヵ月以上罹患している
- 1つ以上の乾癬病変および／または乾癬の病歴がある。
治験参加資格を得るには、他にも満たさなければならない基準がございます。
これらの治験のいずれかへの参加を希望する場合は、インフォームド・コンセントを行う必要があります。あなたが参加資格を満たしている場合は、治験スタッフが同意説明文書と治験について説明いたします。
投与される治験薬について
これらの治験のいずれかに参加する場合、あなたは治験の治療グループのひとつに無作為に割り当てられ、治験薬であるbimekizumab、プラセボ、またはアダリムマブ（対照薬）を投与されます。あなたがどのグループに割り当てられ、どの治験薬が投与されるかは、あなたにも治験チームにも知らされません。
治験薬の投与方法について
治験薬は皮下注射によって投与されます。治験薬の注射は治験チームが治験実施医療機関にて行います。注射の回数やタイミングは、あなたにどちらの治験の参加資格があるかによって異なります。
治験の期間について
BE OPTIMAL試験への参加期間は最長73週間で、治験実施医療機関に約29回来院していただきます。BE COMPLETE試験への参加期間は最長37週間で、治験実施医療機関に約7回来院していただきます。
各来院日に行われること
治験実施医療機関への来院時には、治験チームがあなたにいくつか質問をし、治験のための医学的検査を行い、治験薬があなたの健康状態に与える影響を調べます。それぞれの治験で回数は異なりますが、治験中に行われる検査や診察の例を以下に示します。
- 身体的診察
- 血圧、心拍数、体重、体温の測定
- 血液検査および尿検査
- 結核（TB）についての質問票と評価
- 心電図検査（ECG）による心臓の電気的活動の測定
- 乾癬性関節炎とそれがあなたの生活に及ぼす影響に関する質問票
- 妊娠検査（適宜）