Cosa sono gli studi BE OPTIMAL e BE COMPLETE?
BE OPTIMAL e BE COMPLETE sono studi di ricerca clinica. Essi hanno lo scopo di valutare un farmaco in studio sperimentale, chiamato bimekizumab, per stabilire se sia sicuro ed efficace nel trattamento dell’artrite psoriasica attiva. Bimekizumab viene definito sperimentale poiché non è stato approvato per la prescrizione da parte di medici e altri operatori sanitari ed è ancora oggetto di ricerca nell’ambito di studi clinici come questi.
Cosa prevedono gli studi?
Screening: il personale del centro dello studio Le chiederà di fornire informazioni sulla Sua salute e La sottoporrà ad alcuni esami per accertare la Sua idoneità ad uno degli studi e confermare che lo studio sia adatto a Lei. Questo procedimento è noto come screening.
Randomizzazione: se supera lo screening e decide di arruolarsi nello studio, sarà assegnato/a ad uno dei gruppi di trattamento dello studio. La scelta avverrà in maniera del tutto casuale, come nel lancio di una moneta. Questa procedura si chiama randomizzazione. Né Lei né il medico dello studio deciderete o saprete a quale gruppo di trattamento è stato/a assegnato/a. Queste informazioni possono essere rese disponibili in caso di emergenza.
Trattamento dello studio: al termine della randomizzazione accederà al periodo di trattamento dello studio. Il farmaco o i farmaci in studio Le verranno iniettati dal personale del centro dello studio presso il centro dello studio. La durata del periodo di trattamento varia in base allo studio e potrebbe arrivare fino a 1 anno.
Visite dello studio: durante la partecipazione a questi studi dovrà presentarsi alle visite presso il centro dello studio ogni 2–4 settimane. Riceverà il farmaco in studio nel corso della maggior parte delle visite. Verranno monitorati anche il Suo stato di salute e il Suo benessere.
Fine dello studio: al termine del periodo di trattamento Lei potrebbe risultare idoneo/a a partecipare ad uno studio di estensione in aperto.
Chi può partecipare?
Lo studio BE OPTIMAL includerà circa 840 partecipanti e lo studio BE COMPLETE includerà circa 390 partecipanti in Paesi dell’Europa, del Nord America e dell’Asia Pacifica. Non tutti saranno idonei a partecipare a questi studi poiché devono essere soddisfatti vari criteri. La partecipazione a entrambi gli studi è volontaria. Potrà lasciare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo senza doversi giustificare. L’abbandono dello studio non influirà sull’assistenza del Suo medico curante.
Posso partecipare?
Potrebbe essere idoneo/a a partecipare se:
- Ha almeno 18 anni
- Soffre di artrite psoriasica attiva
- Soffre di questa patologia da almeno 6 mesi
- Presenta almeno 1 lesione psoriasica e/o anamnesi di psoriasi.
Ci sono criteri medici aggiuntivi che i soggetti devono soddisfare per essere idonei a partecipare.
Se desidera partecipare ad uno di questi studi, dovrà fornire il consenso informato. Qualora dovesse risultare idoneo/a, il personale dello studio discuterà con Lei del modulo di consenso informato e dello studio.
Quale farmaco in studio riceverò?
Se partecipa ad uno degli studi, verrà assegnato/a in maniera casuale ad uno dei gruppi di trattamento dello studio e potrebbe ricevere il farmaco in studio sperimentale bimekizumab, un placebo o adalimumab (un farmaco di confronto). Né Lei né il personale dello studio saprete a quale gruppo è stato/a assegnato/a e quale farmaco in studio riceverà.
Come verrà somministrato il farmaco in studio?
Il farmaco in studio sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea. Le iniezioni verranno eseguite dal personale dello studio presso il centro dello studio. Il numero e la frequenza delle iniezioni dipenderanno dallo studio per il quale è risultato/a idoneo/a.
Per quanto tempo prenderò parte allo studio?
La partecipazione allo studio BE OPTIMAL avrà una durata massima di 73 settimane e prevede circa 29 visite presso la clinica dello studio. La partecipazione allo studio BE COMPLETE avrà una durata massima di 37 settimane e prevede circa 7 visite presso la clinica dello studio.
Cosa accadrà ad ogni visita?
Quando si presenta ad una visita presso il centro dello studio, il personale dello studio Le farà varie domande e La sottoporrà ad una serie di esami medici specifici per lo studio, al fine di stabilire il modo in cui il farmaco in studio influisce sulla Sua salute e sul Suo benessere. Di seguito vengono elencati alcuni esempi di esami e analisi che potrebbero avere luogo in momenti diversi di ciascuno studio:
- Esame obiettivo
- Misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del peso e della temperatura
- Analisi del sangue e delle urine
- Questionari e valutazioni sulla tubercolosi (TBC)
- Un elettrocardiogramma (ECG) per misurare l’attività elettrica del cuore
- Questionari sull’artrite psoriasica e sul modo in cui influisce sulla Sua vita
- Test di gravidanza (laddove appropriato).