Что представляют собой исследования BE OPTIMAL и BE COMPLETE?
BE OPTIMAL и BE COMPLETE — это научные клинические исследования. В них оценивается экспериментальный исследуемый препарат под названием бимекизумаб, чтобы определить, насколько он безопасен и эффективен для лечения псориатического артрита в активной форме. Бимекизумаб называют исследуемым препаратом, так как он еще не был одобрен для назначения пациентам врачами и другими медицинскими работниками и все еще находится на стадии изучения в клинических исследованиях, подобных этим.
Что будет происходить во время этих исследований?
Скрининг: сначала персонал исследовательского центра расспросит Вас о состоянии Вашего здоровья и проведет ряд обследований, чтобы убедиться, что Вы подходите для участия в одном из этих исследований, и подтвердить, что исследование подходит Вам. Это называется скринингом.
Рандомизация: если Вы успешно пройдете скрининг и решите принять участие в каком-либо исследовании, Вас определят в одну из двух групп по варианту лечения. Это происходит абсолютно в случайном порядке, как при подбрасывании монетки. Этот процесс называется рандомизацией. Ни Вы, ни врач-исследователь не сможете выбрать группу по варианту лечения, и не будете знать, в какую группу Вас определили. Эту информацию можно будет узнать в случае чрезвычайной ситуации.
Исследуемое лечение: после рандомизации Вы перейдете на этап исследуемого лечения. Вы будете получать исследуемый препарат(-ы) в виде инъекций, которые Вам будут вводить члены исследовательской команды в исследовательском центре. Продолжительность периода лечения в каждом исследовании отличается, но может составлять до 1 года.
Визиты в рамках исследования: во время этих исследований Вы будете приходить в исследовательский центр каждые 2–4 недели. На большинстве этих визитов Вы будете получать исследуемый препарат. Также будет проводиться наблюдение за Вашим здоровьем и благополучием.
Окончание исследования: Возможно, Вы также будете отвечать критериям отбора для участия в дополнительном открытом периоде исследования после завершения периода лечения.
Кто может принять участие?
В исследовании BE OPTIMAL будет участвовать около 840 участников, а в исследовании BE COMPLETE — около 390 участников из стран Европы, Северной Америки и Азиатско-тихоокеанского региона. Не все желающие смогут начать участие в этих исследованиях, поскольку должны быть соблюдены определенные критерии. Участие в любом из этих исследований добровольное. Вы можете прекратить участие в любое время и по любой причине без всяких объяснений. Прекращение участия в исследованиях никак не повлияет на Ваше стандартное медицинское обслуживание.
Могу ли я принять участие в исследовании?
Вы можете подойти для участия в исследовании, если:
- Вы не моложе 18 лет
- Вы больны псориатическим артритом в активной форме
- Это заболевание возникло у Вас минимум 6 месяцев назад
- У Вас имеется как минимум 1 активный псориатический очаг и (или) в истории болезни присутствует псориаз.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, должны быть соблюдены определенные дополнительные медицинские критерии.
Если Вы хотите принять участие в одном из этих исследований, от Вас потребуется предоставление информированного согласия. Если будет установлено Ваше соответствие критериям для участия в исследовании, то исследовательский персонал обсудит с Вами форму информированного согласия и само исследование.
Какой исследуемый препарат я буду получать?
Если Вы будете участвовать в одном из этих исследований, Вас в случайном порядке распределят в одну из групп исследуемого лечения — Вы можете получать экспериментальный исследуемый препарат бимекизумаб, плацебо или адалимумаб (препарат сравнения). Ни Вы, ни исследовательская команда не будете знать, в какую группу исследуемого лечения Вас распределили и какой исследуемый препарат Вы будете получать.
Как я буду получать исследуемый препарат?
Вы будете получать исследуемый препарат в виде инъекций под кожу. Инъекции выполняются исследовательской командой в исследовательском центре. Количество и сроки проведения инъекций будут зависеть от того, для какого из исследований будет подтверждено Ваше соответствие.
Как долго будет продолжаться мое участие в исследовании?
Участие в исследовании BE OPTIMAL продлится максимум 73 недели, при этом будет проведено приблизительно 29 визитов в исследовательский центр. Участие в исследовании BE COMPLETE продлится максимум 37 недель, при этом будет проведено приблизительно 7 визитов в исследовательский центр.
Что будет происходить во время каждого визита?
Когда Вы придете на визит в исследовательский центр, исследовательская команда будет задавать Вам вопросы и выполнять ряд медицинских обследований в зависимости от конкретного исследования, чтобы определить как исследуемый препарат влияет на Ваше здоровье и благополучие. Следующие обследования и анализы являются примерами того, что может происходить в различное время на протяжении каждого из этих исследований:
- Физикальное обследование
- Измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, массы тела и температуры
- Анализы крови и мочи
- Опросники и оценки туберкулеза (ТБ)
- Электрокардиография (ЭКГ), при помощи которой регистрируется электрическая активность сердца
- Заполнение опросников о псориатическом артрите и о том, как он влияет на Вашу жизнь
- Анализ на беременность (при необходимости).