Worum handelt es sich bei der BE OPTIMAL- und der BE COMPLETE-Studie?
BE OPTIMAL und BE COMPLETE sind klinische Studien. In diesen Studien wird untersucht, ob ein Prüfpräparat namens Bimekizumab eine sichere und wirksame Behandlung für Psoriasis-Arthritis darstellt. Bimekizumab wird als „Prüfpräparat” bezeichnet, da es noch nicht zur Verschreibung durch Ärzte und andere Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen zugelassen wurde, und noch im Rahmen klinischer Studien wie den vorliegenden Studien geprüft wird.
Was geschieht im Rahmen der Studien?
Voruntersuchung: Das Personal des Prüfzentrums befragt Sie zunächst nach Ihrem Gesundheitszustand und führt einige Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Sie für eine der beiden Studien geeignet sind, und um zu bestätigen, dass die betreffende Studie für Sie infrage kommt. Dies wird als Voruntersuchung bezeichnet.
Randomisierung: Wenn Sie die Voruntersuchung erfolgreich durchlaufen und sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugewiesen. Dies wird rein zufällig entschieden, wie beim Werfen einer Münze. Dies wird als Randomisierung bezeichnet. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt werden einen Einfluss darauf haben oder wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugewiesen werden. Diese Information kann in einem Notfall zugänglich gemacht werden.
Studienbehandlung: Nach der Randomisierung beginnt für Sie der Behandlungsabschnitt der Studie. Das/die Prüfpräparat(e) werden Ihnen vom Studienteam im Prüfzentrum injiziert. Die Dauer des Behandlungsabschnitts ist bei jeder Studie verschieden, kann aber bis zu 1 Jahr betragen.
Studienbesuche: Sie suchen das Prüfzentrum alle 2–4 Wochen während dieser Studien für Besuchstermine auf. Bei den meisten dieser Besuchstermine wird Ihnen das Prüfmedikament verabreicht. Ebenso werden Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden überwacht.
Studienende: Eventuell sind Sie auch geeignet, nach dem Behandlungsabschnitt an einer offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen.
Wer kann teilnehmen?
In die BE OPTIMAL-Studie werden ungefähr 840 Teilnehmer und in die BE COMPLETE-Studie ungefähr 390 Teilnehmer aus ganz Europa, Nordamerika und dem asiatisch-pazifischen Raum aufgenommen. Nicht jeder wird an diesen Studien teilnehmen können, da mehrere Kriterien erfüllt werden müssen. Die Teilnahme an diesen Studien ist freiwillig. Sie können die Studien jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen. Das Verlassen der Studien wird keine Auswirkung auf Ihre Grundversorgung haben.
Kann ich teilnehmen?
Sie könnten für die Teilnahme geeignet sein, wenn Sie:
- Mindestens 18 Jahre alt sind,
- An aktiver Psoriasis-Arthritis leiden,
- Diese Erkrankung seit mindestens 6 Monaten haben,
- Mindestens 1 psoriatische Läsion und/oder Psoriasis in der Vorgeschichte haben.
Es gibt weitere medizinische Kriterien, die erfüllt werden müssen, um als Teilnehmer infrage zu kommen.
Wenn Sie an einer dieser beiden Studien teilnehmen möchten, müssen Sie Ihre Einwilligung erteilen. Ihr Studienpersonal wird die Patienteninformation und Einwilligungserklärung mit Ihnen besprechen, wenn Sie infrage kommen.
Welches Prüfpräparat erhalte ich?
Wenn Sie an einer der beiden Studien teilnehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen der jeweiligen Studie zugewiesen und erhalten entweder das Prüfpräparat Bimekizumab, ein Placebo oder Adalimumab (ein Vergleichspräparat). Weder Sie noch Ihr Studienteam werden wissen, welcher Gruppe Sie angehören und welches Prüfpräparat Sie erhalten.
Wie wird mir das Prüfpräparat verabreicht?
Sie werden Injektionen des Prüfpräparats unter die Haut erhalten. Die Injektionen werden vom Studienteam am Prüfzentrum verabreicht. Anzahl und Zeitpunkt der Injektionen sind je nachdem, für welche Studie Sie geeignet sind, verschieden.
Wie lange dauert meine Teilnahme an der Studie?
Die Teilnahme an der BE OPTIMAL-Studie dauert maximal 73 Wochen und umfasst ungefähr 29 Besuchstermine am Prüfzentrum. Die Teilnahme an der BE COMPLETE-Studie dauert maximal 37 Wochen und umfasst ungefähr 7 Besuchstermine am Prüfzentrum.
Was geschieht bei den jeweiligen Besuchsterminen?
Wenn Sie in das Prüfzentrum kommen, wird das Studienteam Ihnen mehrere Fragen stellen und eine Reihe von studienspezifischen medizinischen Untersuchungen durchführen, um festzustellen, wie sich das Prüfpräparat auf Ihren Gesundheitszustand und Ihr Wohlbefinden auswirkt. Die folgenden Tests und Untersuchungen sind Beispiele dafür, was zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie erfolgen kann:
- Körperliche Untersuchung
- Messungen von Blutdruck, Puls, Körpergewicht und -temperatur
- Blut- und Urinuntersuchungen
- Fragebögen und Beurteilungen zu Tuberkulose (TB)
- Ein Elektrokardiogramm (EKG) zur Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens
- Fragebögen über Psoriasis-Arthritis und wie sie sich auf Ihr Leben auswirkt
- Schwangerschaftstests (falls erforderlich)